Alkohol in Arzneimitteln ? (Arzneimittel-Warnhinweisverordnung)

Viele die von euch schon Lösungen herstellen durften, würden jetzt sagen, dass es ja gar nicht schwer ist. Man löst den Stoff im geeignetem Lösungsmittel, manchmal vielleicht etwas erwärmen, die eine Flüssigkeit wird in die andere geschüttet. Je nach dem halt…
Aber was wenn es sich bei einer der Flüssigkeiten um Ethanol handelt ? Mischen ist ja klar, aber muss ich bei der Etikettierung was bestimmtes beachten ? Kurz – Ja !
Hier kommt nämlich die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung ins Spiel!

Jeder von uns sollte zumindest ja wissen, dass wir die enthaltende Menge jedes Stoffes auf dem Etikett aufführen müssen.
Nun ist es so das orale Anwendungen, aber auch Mund- und Rachendesinfektionmittel, sowie Injektions- und Infusions-Lösungen einen Warnhinweis enthalten müssen, wenn Alkohol enthalten ist. Dieser Warnhinweis weißt auf die möglichen Gefahren von Alkohol ( Ethanol, Ethylalkohol) hin.
Dies gilt somit nur für Arzneimittel, die zum innerlichen Gebrauch gedacht sind. Arzneimittel zum äußerlichen Gebrauch, wie zum Beispiel ein Dermatika ( = AM, zur Anwendung auf die Haut) benötigen diesen Hinweis nicht.

Habt ihr nun ein alkoholhaltiges Arzneimittel, dann kommt es nicht auf den Gesamtgehalt des Alkohols an, sondern auf den Gehalt an Alkohol pro Einzeldosis. Eine Einzeldosis könnten zum Beispiel 10 Tropfen, ein Esslöffel oder 2,5 ml sein. Das kommt immer auf die Verordnung des Arztes an.

Wie gehe ich vor ?

Ihr habt jetzt tatsächlich eine Rezeptur erhalten die Ethanol enthält. Ihr habt es sogar schon hergestellt ?! Etikett so weit es ging ausgefüllt… Und jetzt ?

Keine Sorge wir machen mal wieder alles step by step !

Aber zuvor ! Wie gesagt ist die gesamte Menge an Alkohol pro Einzeldosis (=ED) entscheidend ! Dazu gibt es auch eine kleine Tabelle, die sagt ab welchem Gehalt was auf dem Etikett stehen muss.

Gehalt/ Wert an Ethanol pro EDWarnhinweisDas muss drauf !
0,05 – 0,5 gIEnthält … Vol.-% Alkohol.
0,5 – 3 gIIWarnhinweis
Dieses Arzneimittel enthält … Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu … g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.“
mehr als 3 gIIIWarnhinweis
Dieses Arzneimittel enthält … Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu … g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Hier der Link zur AM-Warnhinweisverordnung (AMWarnV):
https://www.gesetze-im-internet.de/amwarnv/BJNR000220985.html

Soviel dazu !

Wie berechnen wir denn nun den Gehalt an Ethanol in einer Einzeldosis ?
Dazu benötigen wir zwei Dinge !

1. Die Ethanoltabelle, welche im Ph. Eur. zu finden ist. Mit ihr können wir den Ethanolgehalt von %(V/V) in %(m/m) ablesen. Sowie die zugehörige Dichte der jeweiligen Lösung.
Aufgebaut ist die Tabelle so:

Ethanolgehalt %(V/V)Ehtanolgehalt % (m/m)Dichte p20 (kg * m^-3)
0,00,0998,20
0,10,08998,05
0,20,16997,05


2. Die Tropfentabelle, bzw. Tabelle für spezifische Tropfenzahlen. Diese finden wir im DAC – Anlage E . In dieser Tabelle ist aufgeführt, wie viel Gramm einem Tropfen bestimmter Lösungen und Zubereitungen entspricht, und auch hier natürlich umgekehrt anwendbar.
Dies erspart viel Arbeit ! Ansonsten müsst ihr zum Beispiel bei der Dosierform Tropfen, jedesmal an die Analysenwaage und eure Tropfen abwiegen. Natürlich sind nicht alle Rezepturen aufgeführt. Das heißt dann auch wenn euch die Tropfentabelle nicht nützt, trotzdem los an die Waage !

Hier auch nochmal kurz der Aufbau zur Veranschaulichung:

Stoff1 g entspricht etwa Tropfen1 Tropfen entspricht etwa mgFundstelle
Aceton6515Ph. Eur.
Aluminiumacetat-tartrat-Lösung2343DAB
Ameisensäure 25 Prozent2540DAC

Jetzt geht´s ans Eingemachte !

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